Hva er plantebaserte legemidler?

Plantebaserte legemidler har ett eller flere virkestoffer fra planter. Disse virkestoffene er brukt som medisin i lang tid før de ble godkjent som legemiddel.

Alle plantebaserte legemidler må tilfredsstille Legemiddelverkets krav til kvalitet og sikkerhet, før de kan selges reseptfritt på det norske markedet.

Plantebaserte legemidler blir delt inn i to kategorier: Veletablerte plantebaserte legemidler og tradisjonelle plantebaserte legemidler.

Veletablerte plantebaserte legemidler

Denne legemiddelkategorien følger de samme regler og kvalitetskrav som øvrige legemidler. Veletablerte plantebaserte legemidler må dokumentere effekt og sikkerhet ved publiserte kliniske studier. I tillegg må disse legemidlene ha vært på markedet i minst 10 år innenfor EØS-området.

Disse strenge kravene til studier gjør at leger og helsepersonell innenfor sin fagkompetanse kan anbefale veletablerte plantebaserte legemidler, på tilsvarende måte som vanlige legemidler. Disse kan også skrives ut på resept.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler

De tradisjonelle plantebaserte legemidlene må kunne vise til sikker bruk i minst 30 år (hvorav minst 15 år i EØS-området). Det må kunne dokumenteres at legemidlene ikke har alvorlige bivirkninger ved normal bruk. Denne kategorien oppfyller de samme krav som gjelder for andre legemidler, bort sett fra at de har reduserte krav til dokumentasjon av effekt. Dog må publisert dokumentasjon vise at legemidlene kan antas å ha effekt, på grunnlag av lang tids bruk. Det er samme krav til farmasøytisk kvalitet som for alle andre legemidler. Med farmasøytisk kvalitet menes for eksempel forholdene ved selve produksjonen og innholdsanalyse.

Leger og helsepersonell kan ut ifra sin fagkompetanse diskutere tradisjonelle plantebaserte legemidler som et alternativ til behandling for sine pasienter. Det er da essensielt å vektlegge at «bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon». Dette er tydelig beskrevet i pakningsvedlegget.

Dokumentasjon og sikkerhet

Statens legemiddelverk vurderer kvalitet og sikkerhet for alle plantebaserte legemidler, før legemiddelet blir godkjent i Norge.

I EU og EØS har alle land et felles regelverk som stiller strenge krav til sikkerhet, kvalitet og informasjon for plantebaserte legemidler. Det europeiske legemiddelverket (EMA) har et eget utvalg (HMPC) som er ansvarlig for å samle og vurdere vitenskapelig data om urtestoffer, -preparater og -kombinasjoner. Dette utvalget utarbeider også informasjon om anbefalt bruk og sikkerhetsforhold for hver enkelt urt.

Kilder: Legemiddelverket.no, helsekostopplysningen.no, ema.europa.eu

Publisert: 8. november 2016. Sist oppdatert: 19. mai 2017