Remifemin® – kliniske sikkerhetsstudier

Remifemin® er et reseptfritt legemiddel uten østrogener, med en reduserende effekt på svette- og hetetokter i forbindelse med overgangsalderen (Briese, et al. 2007). Remifemin® har vært lenge på det europeiske markedet. Her presenteres noen av de mange sikkerhetsstudiene på Remifemin®.

Virkning av Remifemin® på brystvev og livmor

Oppsummering av studien:

  • Ingen påvist endring av tetthet i brystvev ved bruk av Remifemin®
  • Ingen påvist endring endometrietykkelse ved bruk av Remifemin®

Metode: prospektiv, åpen, observatørblindet
Antall pasienter: 74
Varighet av studien: 6 mnd
Remifemin® dose: 2 x 1 tablett
Vurderingskriterier: mammografisk tetthet på brystvevet (Wolfe Classification); Ki-67-positive celler etter biopsi; endometrietykkelse.
Lindén-Hirschberg A. et al.; Menopause 14 (2007): 89-96

Virkning av Remifemin® på lever

Oppsummering av studien:

  • Ingen påviste effekter på leverfunksjon – verken ved høyere dosering eller lengre bruksvarighet
  • Ingen tegn på levertoksisitet

Metode: meta-analyse av randomiserte dobbelt -blinde kontrollstudier.
Antall pasienter: 815 Remifemin®
Varighet av studien: 3-6 mnd
Remifemin® dose: 2 x 1 tablett
Vurderingskriterier: leverfunksjonstester (AST, ALT, μ-GT)
Naser B. et al., Menopause 18 (4) (2011): 366-375

Virkning av Remifemin® på brystkreftpasienter

Oppsummering av studien:

  • Ingen økning i tilbakefall ved bruk av Remifemin®

Metode: farmakoepidemiologisk kohortstudie
Totalt antall brystkreftpasienter: 18 861
Pasienter uten Remifemin®: 17 759 (24 % med tamoksifen)
Brukere av Remifemin® produkter: 1102 (36 % med tamoksifen)
Gjennomsnittlig observasjonstid: 4,6 år (m/Remifemin®) og 3,6 år (u/Remifemin®)
Vurderingskriterier: tilbakefallsfri overlevelse
Henneicke-von Zepelin H.-H. et al.; Intern. J Clin Pharm Therap 45,3 (2007):143-154

Virkning av Remifemin® på risikoen for brystkreft

Oppsummering av studien:

  • Det er ikke påvist økt risiko for brystkreft ved bruk av Remifemin®-produkter. Kontrollert for livsstil, tumorhistologi og reseptorstatus

Metode: Case-control studie
Antall kontrollpasienter (uten brystkreft): 6646 – hvorav antall pasienter på Remifemin®-produkter er: 320
Antall brystkreftpasienter: 3257 – hvorav antall pasienter på Remifemin®-produkter er: 112
Vurderingskriterier: sammenheng mellom bruk av Remifemin-produkter og risiko for brystkreft hos postmenopausale kvinner
Obi N. et al.; Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 18, 8 (2009): 2207-2213

Referanser:

  • Lindén-Hirschberg A. et al.; An isopropanolic extract of black cohosh does not increase mammographic breast density or breast cell proliferation in postmenopausal women, Menopause 14 2007; 89-96.
  • Naser B. et al., Suspected black cohosh hepatotoxicity: no evidence by meta-analysis of randomized controlled clinical trials for isopropanolic black cohosh extract, Menopause 18 (4) 2011; 366-375.
  • Henneicke-von Zepelin H.-H. et al.; Isopropanolic black cohosh extract and recurrence-free survival after breast cancer, Intern. J Clin Pharm Therap 45,3 2007;143-154.
  •  Obi N. et al.; The Use of Herbal Preparations to Alleviate Climacteric Disorders and Risk of Postmenopausal Breast Cancer in a German Case-Control Study, Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 18, 8 2009; 2207-2213.
Publisert: 8. november 2016. Sist oppdatert: 6. desember 2016