Sedix® – effekt og sikkerhet

Sedix er et tradisjonelt plantebasert legemiddel brukt ved milde symptomer på uro, slik som bekymring og irritabilitet, og for å lette innsovning. Bruksområdet for et legemiddel i denne klassen er basert på lang erfaring, og det kreves bevis for at virkestoffet har vært brukt i lang tid.

Uro og innsovningsvansker et økende problem

Omtrent en tredjedel av befolkningen rapporterer ukentlige søvnproblemer1. Mange strever med å sovne om kvelden. Det kan være ulike grunner til dette, men for noen dreier det seg om indre stress og uro.  Ikke alle trenger reseptbelagte sovemedisiner som virker direkte søvndyssende. Det kan være tilstrekkelig å behandle årsaken til at man ikke får sove: Dersom stress eller indre uro gjør det vanskelig å sovne, kan et reseptfritt legemiddel som virker beroligende være til hjelp.

Ref.1 Bjorvatn et al. Insomni. Tidsskr Nor Legeforen 2009;129:1766-8

Sedix® vs. Oxsazepam

I 2001 ble det publisert en studie som undersøkte effekten av Passiflora incarnata på angst. Akhonzadeh et al.1 rekrutterte 32 pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) til en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Pasientene ble diagnostisert med bruk av Hamilton Anxiety Rating skala2 og tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe. Bieffekter ble identifisert med bruk av spørreskjema. Gruppe 1 fikk Passiflora incrnata-ekstrakt og gruppe 2 fikk Sorbitol (30 mg/dag). Studien var blindet på om pasientene tilhørte gruppe 1 eller 2. Behandlingstiden var 28 dager og pasientene ble undersøkt av psykiater ved dag 0, 4, 7, 14 og 28. Som vist i Figur reduserte både Passiflora incarnata og Sobril nivå av GAD i pasientene. Det var lavere nivå av GAD i gruppe 2 ved dag 4, men denne forskjellen ble utjevnet på senere tidspunkt. Pasienter som tok Passiflora incarnata opplevde mindre svekkelse av arbeidsevne sammenliknet med de som fikk Sobril. Denne studien viser at ekstrakt fra Passiflora incarnata kan redusere nivå av angst i pasienter med GAD.

Figur: I en randomisert kontrolerbar dobbelt blindet studie ble 32 pasienter diagnostisert med generell angstlidelse (iht Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) og behandlet i 4 uker. Gruppene fikk enten Passiflora incarnata-ekstrakt eller oxazepam (30 mg/dag). Pasientene ble evaluert av en psykiater og karakterisert på hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig Hamilton Anxiety Score ± standardfeil, * = p < 0,001 vs Passiflora incarnata, ** = p < 0.001 vs start behandling. Grafen er modifisert fra Akhondzadeh et al.1 av Sana Pharma Medical.

1. Akhondzadeh S., Naghavi H.R., Vazirian M., et al., J Clin Pharm Ther 2001, 26(5): 363-7
2.Hamilton M. The assessment of anziety states by rating. Brit. J. Med. Psychol 1959, 32, 50 – 55

Sedix® effekt på indre uro

Uro er vist å redusere livskvalitet. I 2017 ble det publisert en studie som viste at behandling med Passiflora incarnata reduserte uro og økte livskvalitet. Dette ble vist i en studie av Gibbert et al.1 i en multisenter, prospektiv non-intervensjonell studie med 154 pasienter diagostisert med rastløshet og agitasjon (ICD-10, R45.1). Pasientene ble behandlet i 12 uker med Passiflora incarnata. Uro ble kvantitert med en numerisk skala (0=ingen symptom, 10 = veldig alvorlig symptom). Livskvalitet ble målt med EuroQoL Group pasient spørreskjema EQ-5D2. Resultatene viste at behandling med Passiflora incarnata reduserte nivå av uro etter både 4 og 12 uker sammenliknet med behandlingsstart (Figur). Livskvalitet hos pasientene ble også signifikant forbedret i behandlingstiden (data ikke vist). Denne studien konkluderte med at behandling av pasienter med Passiflora incarnata kan redusere nivå av indre uro.

Figur: Pasienter (n=154) diagnostisert med rastløshet og agitasjon (ICD-10, R45.1) ble behandlet med ekstrakt fra Passiflora incarnata i 12 uker i en multisenter, prospektiv non-intervensjonell studie. Nivå av indre uro ble evaluert med numerisk skala (0 = ingen symptomer, 10 = veldig alvorlige symptomer). Figuren er modifisert fra Gibbert et al.av Sana Pharma Medical.

1.Gibbert et al. Complement Med Res. 2017; 24 (2): 83 – 89
2.Brooks R. EuroQoL: the current state of play. 1996: 37: 53 – 72.

Virkestoffet Passiflora incarnata

For tradisjonelle plantebaserte legemidler stilles samme krav til farmasøytisk kvalitet som for andre legemidler, og de må være trygge å bruke. For å få registrert et tradisjonelt plantebasert legemiddel kreves bevis for at virkestoffet har vært brukt i minst 30 år på verdensbasis, og minst 15 år i Europa. For Passiflora incarnata er den tradisjonelle bruken godt dokumentert. I tillegg til dette er også noen studier gjort. Man kjenner ennå ikke virkemekanismen til Passiflora incarnata brukt ved urosymptomer.

Utvikling og produksjon

Virkestoffet i Sedix er tørket pasjonsblomst (Passiflora incarnata). I fremstillingen av Sedix benyttes de delene av planten som vokser over bakken. Plantene som brukes i produksjonen av Sedix dyrkes og høstes av sertifiserte produsenter i Frankrike. Tablettene produseres i Belgia etter strenge krav. Alle salgspartier testes nøye for innhold av giftstoffer før de frigis fra produsent.

Vurderingen av plantebaserte legemidler

Komiteen for plantebaserte legemidler (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) i det europeiske legemiddelverket (EMA), er ansvarlige for å samle og vurdere vitenskapelige studier og kunnskap om plantebaserte virkestoffer, preparater og kombinasjoner med fokus på sikkerhet og effekt. Dette gjør at de nasjonale legemiddelmyndighetene kan benytte et felles og unikt sett med informasjon om plantebaserte virkestoff når det søkes om markedsføringstillatelse for et plantebasert legemiddel.

HMPC utarbeider monografier som er felles for EU-landene som inneholder vitenskapelige uttalelser om sikkerhets- og effektdata om et plantebasert virkestoff og tilhørende preparater som er beregnet for medisinsk bruk. Monografien for Passiflora incarnata og tilhørende informasjon finnes på EMA sine nettsider. Les mer om Passiflora incarnata her.

Sedix® (Passiflora incarnata). Reseptfritt. Tradisjonelt plantebasert legemiddel til bruk hos voksne og barn >12 år for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning. Mild uro: 1–2 tabl. morgen og kveld. Lette innsovning: 1–2 tabl. ½ time før leggetid. Anbefales ikke for gravide og ammende, samt ved samtidig bruk av andre beroligende medisiner. Kontakt lege hvis symptomene forverres, eller ikke bedrer seg etter 2 ukers bruk. Behandlingen bør ikke fortsette i mer enn 6 måneder i ett strekk. Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever dette, skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Oppbevares utilgjengelig for barn. Les pakningsvedlegget før bruk.

Publisert: 8. november 2016. Sist oppdatert: 16. april 2018